NOVO MERCADO – DISPOSITIVOS MÉDICOS E DIV
Mandala International, a chave para o seu sucesso no Chile!
O Chile acaba de reformular completamente o seu marco regulatório de dispositivos médicos e DIV. Entre nesse mercado com um registro local e um representante legal que conhece exatamente como funcionam as novas regras.
Um novo decreto de 2026 acrescenta dezenas de famílias de dispositivos e DIV ao regime de registro obrigatório do Chile, com janelas de transição de 24 a 36 meses já em curso.
O QUE FAZEMOS
NOSSAS SOLUÇÕES NO CHILE
A Mandala Chile está sendo constituída para atuar como titular do registro local e representante legal de fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos e DIV perante o Instituto de Salud Pública (ISP), a autoridade sanitária, e sua unidade de dispositivos médicos, a ANDID.
Mantemos a estrutura societária local, o endereço físico exigido para as licenças sanitárias e um diretor técnico local designado, enquanto terceiros autorizados podem cuidar da importação física, armazenagem e logística, tudo regido por um acordo de qualidade tripartite documentado entre o fabricante, o importador real e a Mandala Chile.
Além do registro de produtos, a Mandala Chile gerenciará todo o ciclo de vida regulatório: alterações, renovações, tecnovigilância e obrigações pós-comercialização. Assim, você permanece independente e livre para escolher seus próprios parceiros comerciais e de distribuição no Chile.
O DECRETO DE 2026
POR QUE ESTE É O MOMENTO DE SE REGISTRAR NO CHILE
39 novas categorias de dispositivos e DIV
O decreto de 2026 traz implantes cardíacos, equipamentos de imagem, dispositivos de diálise e mais painéis de DIV para o registro obrigatório do ISP.
Janelas de 24 a 36 meses
Cada família de produtos tem um prazo de transição fixo já em curso. Os dispositivos de maior risco têm o prazo mais curto.
A certificação antecipada conta
O registro voluntário antecipado se torna o registro definitivo, sem necessidade de um segundo procedimento ou taxa adicional quando o prazo se esgota.
Fim da via de equivalência
A antiga via de equivalência entre países desaparece com o novo decreto. Cada produto precisa de seu próprio processo chileno.
REGISTRO NO CHILE
REGISTRO DE PRODUTOS
O novo decreto traz dezenas de famílias adicionais de dispositivos médicos — de implantes cardíacos e stents a equipamentos de imagem e diálise — para o regime de registro sanitário obrigatório do ISP, somando-se às famílias já regulamentadas antes de 2026 (luvas cirúrgicas, preservativos, agulhas hipodérmicas e seringas, desfibriladores externos automáticos…).
DIRETRIZES GERAIS
- O registro deve ser solicitado por uma empresa chilena legalmente constituída, com um diretor técnico local designado.
- A classificação de risco (Classe I a IV) determina o dossiê técnico e os requisitos de teste aplicáveis.
- O registro sanitário tem validade de 3 anos, renovável automaticamente enquanto as obrigações forem cumpridas.
- As famílias de dispositivos de maior risco contam com janelas de transição de 24 a 36 meses antes de o registro se tornar obrigatório.
- Não é exigida auditoria de fábrica local: a norma ISO 13485, um certificado CE ou uma certificação GMP equivalente são aceitos como prova do sistema de qualidade do fabricante.
O ISP classifica os DIV de A (menor risco) a D (maior risco): os exemplos vão de soluções-tampão (A) e testes de gravidez (B) a kits de detecção de Chagas (C) e kits de SARS-CoV-2 ou HIV (D). O decreto de 2026 acrescenta novas famílias obrigatórias, como painéis de HPV, H. pylori e vírus respiratórios, além dos DIV já regulamentados anteriormente (autotestes de HIV e testes de uso profissional, reagentes de imuno-hematologia de bancos de sangue).
DIRETRIZES GERAIS
- Os DIV de maior risco (Classe C e D) podem exigir testes físicos de amostras nos próprios laboratórios do ISP, como parte da avaliação de conformidade.
- O importador real continua responsável por qualquer teste de liberação local necessário para autorizar a venda de cada remessa, devendo fornecer à Mandala o certificado de análise correspondente.
- Os prazos habituais de registro são de 60 a 90 dias úteis após a apresentação do dossiê técnico.
- Os produtos de autoteste exigem ainda estudos de usabilidade que demonstrem o uso seguro por uma pessoa leiga.
O QUE FAZEMOS
NOSSOS SERVIÇOS
REGISTRO DA EMPRESA
PRÉ-REGISTRO ACELERADO DE PRODUTOS
HOSPEDAGEM DE LICENÇA E REPRESENTAÇÃO LEGAL
TECNOVIGILÂNCIA E VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
REVISÃO DOCUMENTAL E CERTIFICADO DE ANÁLISE DO ISP
ESTRUTURA DE CONFORMIDADE PARA DISTRIBUIDORES E IMPORTAÇÃO
ESCOPO DO NOVO REGIME
O SEU PRODUTO ESTÁ SUJEITO A REGISTRO?
Todo fabricante que vende no Chile deve estar declarado no sistema do ISP, independentemente de o produto exigir ou não o registro sanitário completo.
SUJEITO A REGISTRO
- Dispositivos médicos, Classe III e IV
- DIV, Classe C e D
- Cosméticos e medicamentos
- Desinfetantes, via plataforma SAFIS
Cuidamos da classificação, do registro e de suas alterações, da hospedagem da licença e da tecnovigilância para essa categoria.
AINDA NÃO SUJEITO A REGISTRO
- Dispositivos médicos de menor risco, Classe I e II
- DIV de menor risco, Classe A e B
Concentramo-nos na classificação e em uma revisão documental respaldada pelo ISP, antecipando futuras exigências de registro e fortalecendo sua posição em licitações públicas.
Nota: os suplementos alimentares exigem licença separada e armazém dedicado, gerenciados pela SEREMI, e estão fora do escopo atual da Mandala Chile.
Não tem certeza se o seu produto precisa ser registrado no Chile?
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Ao enviar este formulário, você concorda em ser contatado pela Mandala International e em receber comunicações relacionadas.
SOBRE A MANDALA CHILE
PERGUNTAS FREQUENTES
Sim. A legislação chilena exige que qualquer fabricante estrangeiro que deseje comercializar produtos farmacêuticos, dispositivos médicos ou cosméticos designe um Representante Regulatório Local estabelecido no Chile. A Mandala International atua como sua ponte legal, sendo titular dos registros sanitários em seu nome, ao mesmo tempo em que garante que você mantenha total independência comercial e controle sobre sua rede de distribuição.
Desde março de 2026, o ISP (Instituto de Salud Pública) implementou um registro obrigatório em etapas para 39 novas categorias de dispositivos e DIV de médio e alto risco. As empresas agora têm um prazo rigoroso (de 24 a 36 meses) para se adequar. A Mandala ajuda você a conduzir essa transição para evitar a retirada do mercado.
O prazo varia conforme a classificação de risco do produto. Em média, o registro de dispositivos médicos leva de 6 a 10 meses, enquanto produtos farmacêuticos podem levar até 18 meses. Aproveitar a experiência da Mandala e os novos mecanismos de reliance regulatória introduzidos em março de 2026 pode agilizar significativamente esses prazos, garantindo que seu dossiê técnico atenda aos padrões do ISP.
Com certeza. Além do registro de produtos, as autoridades chilenas (SEREMI de Salud) exigem que as instalações usadas para armazenagem e distribuição atendam a padrões sanitários rigorosos. A Mandala apoia você na obtenção da Resolução de Autorização Sanitária para sua infraestrutura local, ou auxilia na auditoria do provedor de logística terceirizado (3PL) escolhido, garantindo total conformidade com as Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição (GSDP).
Escolher um distribuidor como titular do seu registro pode representar um enorme risco comercial. Se você quiser trocar de distribuidor, transferir o registro pode se tornar um processo jurídico longo e custoso. Ao escolher a Mandala como parceira independente, você mantém a propriedade dos direitos de acesso ao mercado. Você permanece livre para nomear, trocar ou adicionar vários distribuidores sem nunca colocar em risco sua presença no mercado chileno.
ONDE FAZEMOS
OUTROS PAÍSES DA AMÉRICA LATINA EM QUE ATUAMOS
PACOTE DE EXPANSÃO NA AMÉRICA LATINA
Pensando em uma expansão global na América Latina? A Mandala International ajuda você a acessar vários mercados mais rapidamente por meio de uma única estratégia regulatória regional, além de descontos exclusivos.