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Mandala International, la clave de su éxito internacional.

Referencia en regularización de productos en América Latina

ANVISA BRASIL

Registre su producto de salud humana en Brasil.

MAPA BRASIL

Registre su producto de salud animal en Brasil.

COFEPRIS MEXICO

Registre su producto de salud humana en Mexico.

INVIMA COLOMBIA

Registre su producto de salud humana en Colombia.

DIGEMID PERÚ

Registre su producto de salud humana en Perú.

QUIENES SOMOS

MANDALA INTERNATIONAL

Con más de 15 años de experiencia en el desarrollo de negocios, Mandala International se ha convertido en una referencia en servicios regulatorios en América Latina. Actuamos como expertos en asuntos regulatorios para empresas de la industria de la salud, que buscan comercializar sus productos en el mercado latinoamericano.

Ofrecemos a nuestros clientes soluciones para registrar productos, hospedar licencias, proteger la marca, las tecnologías y las fórmulas, ya sea para cósmeticos, dispositivos médicos, productos desinfectantes, suplementos alimenticios o medicamentos.

QUE HACEMOS

NUESTROS SERVICIOS

ESTRATEGIA REGULATORIA

Según sus proyectos y tipo de productos, actuamos para optimizar su inversión regulatoria, considerando la reducción de procesos y el tiempo de aprobación de los registros.

GAP ANALYSIS REGLAMENTARIA

Realizamos un análisis (GAP análisis) para anticipar los riesgos relacionados con el producto que se va a registrar, así como los documentos y certificaciones previos al registro.

REGISTRO DE PRODUCTOS

Nuestros equipos técnicos acompañan los procesos de certificaciones sanitarias de cósmeticos, dispositivos médicos, productos desinfectantes, complementos alimenticios, productos higienizantes y medicamentos.

HOSPEDAJE DE REGISTROS Y REPRESENTACIÓN LEGAL REGULATORIA

Nuestros equipos técnicos y estructuras físicas están disponibles para garantizar el hospedaje, la representación legal regulatoria y el mantenimiento de sus registros sanitarios.

VIGILANCIA SANITARIA

Llevamos a cabo acciones posteriores al registro como: vigilancia sanitaria; acciones correctivas aplicables a los registros; y acciones de campo cuando es necesario.

CERTIFICACIÓN GMP Y CRO

Según cada legislación sanitaria local y los deseos del cliente, Mandala proporcionará un equipo técnico de auditores para realizar una pre-auditoría en preparación de la visita de la agencia sanitaria del país en el sitio de fabricación para GMP o en el sitio de investigación para ORC.

SERVICIOS DE LABORATORIO

Actuando como titular de licencias sanitarias de medicamentos, realizamos las validaciones de métodos de análisis y pruebas de calidad en nuestro propio laboratorio.

SERVICIOS JURÍDICOS PARA EMPRESAS

Le asesoramos en la creación de su sucursal y su legalización con la normativa de ANVISA (AFE y ampliación de actividades). Ofrecemos servicios administrativos como representación legal y administración externalizada de la empresa.

DILIGENCIA DEBIDA REGULATORIO

Si desea adquirir una empresa importadora y/o distribuidora de productos para la salud, Mandala cuenta con todos los conocimientos necesarios para acompañarlo en el análisis regulatorio previo de la empresa objeto de la compra.

INVESTIGACIÓN DE MERCADO

Para ayudar a definir los mejores productos para su negocio, buscamos datos relevantes sobre la industria, competencia y situación del mercado.

BÚSQUEDA DE DISTRIBUIDORES

Para facilitar su acceso al mercado, buscamos los socios y distribuidores ideales para su negocio en América Latina.

PARA QUIÉN LO HACEMOS

SECTORES QUE ATENDEMOS

DONDE HACEMOS

PAÍSES EN LOS QUE OPERAMOS

BRASIL

MEXICO

COLOMBIA

PERÚ

HABLE CON NOSOTROS

ENTRE EN CONTACTO

DESCUBRA NUESTRO PACK

PAQUETE DE EXPANSIÓN LATAM

Entrar en LATAM país por país significa generalmente plazos largos, trabajo regulatorio duplicado e ingresos retrasados. Mandala International ofrece una alternativa más inteligente.

Con nuestro paquete de expansion LATAM, usted accede a:

varios mercados LATAM más rápido,
mediante una única estrategia regulatoria regional,
con un socio de confianza,
y se beneficia de descuentos exclusivos.