NUEVO MERCADO – DISPOSITIVOS MÉDICOS Y DIV
¡Mandala International, la clave de tu éxito en Chile!
Chile acaba de renovar por completo su marco regulatorio de dispositivos médicos y DIV. Entra en este mercado con un registro local y un representante legal que conoce exactamente cómo funcionan las nuevas normas
Un nuevo decreto de 2026 incorpora decenas de familias de dispositivos y DIV al régimen de registro obligatorio de Chile, con plazos de transición de 24 a 36 meses ya en marcha.
QUÉ HACEMOS
NUESTRAS SOLUCIONES EN CHILE
Mandala Chile se está constituyendo para actuar como titular del registro local y representante legal de fabricantes extranjeros de dispositivos médicos y DIV ante el Instituto de Salud Pública (ISP), la autoridad sanitaria, y su unidad de dispositivos médicos, ANDID.
Mantenemos la estructura societaria local, el domicilio físico exigido para las licencias sanitarias y un director técnico local designado, mientras que terceros autorizados pueden encargarse de la importación física, el almacenamiento y la logística, todo ello regido por un acuerdo de calidad tripartito documentado entre el fabricante, el importador real y Mandala Chile.
Además del registro de productos, Mandala Chile gestionará todo el ciclo de vida regulatorio: modificaciones, renovaciones, tecnovigilancia y obligaciones posteriores a la comercialización. Así, sigues siendo independiente y libre de elegir tus propios socios comerciales y de distribución en Chile.
EL DECRETO DE 2026
POR QUÉ ESTE ES EL MOMENTO DE REGISTRARSE EN CHILE
39 nuevas categorías de dispositivos y DIV
El decreto de 2026 incorpora implantes cardíacos, equipos de imagenología, dispositivos de diálisis y más paneles de DIV al registro obligatorio del ISP.
Plazos de 24 a 36 meses
Cada familia de productos tiene un plazo de transición fijo ya en curso. Los dispositivos de mayor riesgo tienen el margen más corto.
La certificación temprana cuenta
El registro voluntario anticipado se convierte en el registro definitivo, sin necesidad de un segundo trámite ni tarifa adicional al llegar el plazo.
Ya no existe la vía de equivalencia
La antigua vía de equivalencia entre países desaparece con el nuevo decreto. Cada producto necesita su propio expediente chileno.
REGISTRO EN CHILE
REGISTRO DE PRODUCTOS
El nuevo decreto incorpora decenas de familias adicionales de dispositivos médicos —desde implantes cardíacos y stents hasta equipos de imagenología y diálisis— al régimen de registro sanitario obligatorio del ISP, sumándose a las familias ya reguladas antes de 2026 (guantes quirúrgicos, condones, agujas hipodérmicas y jeringas, desfibriladores externos automáticos…).
DIRECTRICES GENERALES
- El registro debe ser solicitado por una empresa chilena legalmente constituida con un director técnico local designado.
- La clasificación de riesgo (Clase I a IV) determina el expediente técnico y los requisitos de ensayo aplicables.
- El registro sanitario tiene una vigencia de 3 años, renovable automáticamente mientras se cumplan las obligaciones.
- Las familias de dispositivos de mayor riesgo se benefician de plazos de transición de 24 a 36 meses antes de que el registro sea obligatorio.
- No se requiere auditoría de fábrica local: se acepta la norma ISO 13485, un certificado CE o una certificación GMP equivalente como prueba del sistema de calidad del fabricante.
El ISP clasifica los DIV de A (menor riesgo) a D (mayor riesgo): los ejemplos van desde soluciones tampón (A) y pruebas de embarazo (B) hasta kits de detección de Chagas (C) y kits de SARS-CoV-2 o VIH (D). El decreto de 2026 añade nuevas familias obligatorias como los paneles de VPH, H. pylori y virus respiratorios, junto con los DIV ya regulados anteriormente (autotests de VIH y pruebas de uso profesional, reactivos de inmunohematología de bancos de sangre).
DIRECTRICES GENERALES
- Los DIV de mayor riesgo (Clase C y D) pueden requerir ensayos físicos de muestras en los propios laboratorios del ISP como parte de la evaluación de conformidad.
- El importador real sigue siendo responsable de cualquier ensayo de liberación local necesario para autorizar la venta de cada envío, y debe entregar a Mandala el certificado de análisis correspondiente.
- Los plazos habituales de registro son de 60 a 90 días hábiles una vez presentado el expediente técnico.
- Los productos de autodiagnóstico requieren además estudios de usabilidad que demuestren un uso seguro por parte de una persona sin formación médica.
QUÉ HACEMOS
NUESTROS SERVICIOS
REGISTRO DE LA EMPRESA
PRERREGISTRO ACELERADO DE PRODUCTOS
ALOJAMIENTO DE LICENCIA Y REPRESENTACIÓN LEGAL
TECNOVIGILANCIA Y VIGILANCIA POSCOMERCIALIZACIÓN
REVISIÓN DOCUMENTAL Y CERTIFICADO DE ANÁLISIS DEL ISP
MARCO DE CUMPLIMIENTO PARA DISTRIBUIDORES E IMPORTACIÓN
ALCANCE DEL NUEVO RÉGIMEN
¿TU PRODUCTO ESTÁ SUJETO A REGISTRO?
Todo fabricante que venda en Chile debe estar declarado en el sistema del ISP, independientemente de si cada producto requiere o no un registro sanitario completo.
SUJETO A REGISTRO
- Dispositivos médicos, Clase III y IV
- DIV, Clase C y D
- Cosméticos y medicamentos
- Desinfectantes, a través de la plataforma SAFIS
Nos encargamos de la clasificación, el registro y sus modificaciones, el alojamiento de la licencia y la tecnovigilancia para esta categoría.
AÚN NO SUJETO A REGISTRO
- Dispositivos médicos de menor riesgo, Clase I y II
- DIV de menor riesgo, Clase A y B
Nos centramos en la clasificación y una revisión documental respaldada por el ISP, anticipando futuros requisitos de registro y reforzando tu posición en las licitaciones públicas.
Nota: los suplementos alimenticios requieren una licencia separada y un almacén dedicado gestionado por la SEREMI, y quedan fuera del alcance actual de Mandala Chile.
PONTE EN CONTACTO
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SOBRE MANDALA CHILE
PREGUNTAS FRECUENTES
Sí. La legislación chilena exige que todo fabricante extranjero que desee comercializar productos farmacéuticos, dispositivos médicos o cosméticos designe un Representante Regulatorio Local establecido en Chile. Mandala International actúa como su puente legal, siendo titular de los registros sanitarios en su nombre, mientras garantiza que usted mantenga plena independencia comercial y control sobre tu red de distribución.
Desde marzo de 2026, el ISP (Instituto de Salud Pública) ha implementado un registro obligatorio por etapas para 39 nuevas categorías de dispositivos y DIV de riesgo medio y alto. Las empresas ahora cuentan con un plazo estricto (de 24 a 36 meses) para cumplir. Mandala te ayuda a gestionar esta transición para evitar la retirada del mercado.
El plazo varía según la clasificación de riesgo del producto. En promedio, el registro de dispositivos médicos tarda de 6 a 10 meses, mientras que los productos farmacéuticos pueden tardar hasta 18 meses. Aprovechar la experiencia de Mandala y los nuevos mecanismos de reliance regulatoria introducidos en marzo de 2026 puede agilizar considerablemente estos plazos, asegurando que tu expediente técnico cumpla con los estándares del ISP.
Por supuesto. Más allá del registro de productos, las autoridades chilenas (SEREMI de Salud) exigen que las instalaciones utilizadas para el almacenamiento y la distribución cumplan estrictos estándares sanitarios. Mandala le apoya en la obtención de la Resolución de Autorización Sanitaria para su infraestructura local, o le asiste en la auditoría del proveedor logístico externo (3PL) que elija, para garantizar el pleno cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (GSDP).
Elegir a un distribuidor como titular de tu registro puede suponer un enorme riesgo comercial. Si usted desea cambiar de distribuidor, transferir el registro puede convertirse en un proceso legal largo y costoso. Al elegir a Mandala como socio independiente, usted conserva la propiedad de sus derechos de acceso al mercado. Usted mantiene la flexibilidad de designar, cambiar o añadir varios distribuidores sin poner nunca en riesgo su presencia en el mercado chileno.
DONDE HACEMOS
OTROS PAÍSES DE LATAM EN LOS QUE OPERAMOS
PAQUETE DE EXPANSIÓN LATAM
¿Piensas en una expansión global en América Latina? Mandala International te ayuda a acceder a varios mercados más rápido mediante una única estrategia regulatoria regional y a beneficiarte de descuentos exclusivos.